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科興中維新冠疫苗注冊申請獲批!-公司基本信息查詢

2021-02-08 03:11:08 標簽:科興中維

去年1230日,國家藥品監督管理局附條件批準國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)注冊申請。現在,國內第二款新冠疫苗來了。

科興中維新冠疫苗注冊申請獲批!


據國家藥品監督管理局官網顯示,25日,國家藥品監督管理局附條件批準北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)注冊申請。

據悉,該疫苗適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病(COVID-19)。此外,國家藥監局還要求,該疫苗上市許可持有人需繼續開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交后續研究結果。

科興中維新冠疫苗注冊申請獲批!
根據北京科興中維生物技術有限公司(科興中維)的說法,其研制的新冠滅活疫苗克爾來福前期經過了嚴格的動物實驗和III期臨床研究。

目前國內已完成18歲以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,3-17歲未成年人臨床試驗已完成全部受試者入組,國內受試者人數超過2200人,結果顯示疫苗對各年齡人群均有良好的安全性和免疫原性。

此外,科興中維于2020721日起陸續選擇在南美洲的巴西、智利,東南亞的印尼和中東的土耳其這四個處于不同地域、各具特點的國家開展期臨床研究,總入組人數達2.5萬人。

在巴西和土耳其兩國開展的期臨床研究分別評價了克爾來福在高危人群(接診COVID-19患者的醫務人員)和普通人群中的保護效力。

兩國均采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計,主要終點為接種2劑疫苗或安慰劑14天后新型冠狀病毒所致疾病(COVID-19)的發病率。

截至20201216日,巴西針對18歲及以上醫務人員的研究共入組12,396名受試者,獲得253例監測期有效病例。

按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預防由新型冠狀病毒所致疾病(COVID-19)的保護效力為:對住院、重癥及死亡病例的保護效力為100.00%,對有明顯癥狀且需要醫療干預的新冠病例的保護效力為83.70%,對包括不需醫療干預的輕癥病例在內的所有新冠病例保護效力為50.65%

土耳其期臨床試驗目標人群為18-59歲處于高風險的醫護人員(K-1)和處于正常風險的一般人群(K-2),截至20201223日,K-1隊列受試者入組918例,K-2隊列入組受試者6453例,總計入組7371例。

其中1322例受試者完成兩劑接種并進入第二劑接種后14天觀測期。基于29例病例的分析結果顯示,按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預防COVID-19的保護效力為91.25%









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